Trasplante
Hepático		 Documentos

TRASPLANTE HEPÁTICO DE DONANTE VIVO

Subdirección General de
Prestaciones y Evaluación de Tecnologías Sanitarias
Dirección General de Aseguramiento y Planificación Sanitaria
Ministerio de Sanidad y Consumo

Panel de expertos

coordinador: Dr. Enrique Moreno González, Hospital "12 de Octubre", Madrid

miembros del panel

Responsables

 

Madrid, Octubre de 1993

INTRODUCCIÓN

El trasplante de órganos se realiza básicamente con los órganos procedentes de personas fallecidas (donante cadáver), observándose en España un extraordinario incremento del número de trasplantes tras el desarrollo de la Ley 30 de 27 de octubre de 1979 sobre "Extracción y trasplante de órganos". (1)

A pesar de los esfuerzos que los distintos gobiernos que conforman la Comunidad Europea han realizado para aumentar el número de donaciones, en el año 1992 se ha observado por primera vez un descenso del número de trasplantes hepáticos realizados en Europa. (2) En nuestro país, a pesar del esfuerzo de las distintas Administraciones Sanitarias, se confirma esta tendencia en el último semestre de 1992, acentuándose en el primero de 1993. (3)

Este descenso se acompaña de un incremento en el número de indicaciones, dada la eficacia del procedimiento, por lo que la escasez de donantes se constituye en uno de los problemas fundamentales en la práctica clínica. Esta escasez de donantes se acentúa en la edad pediátrica, en su mayoría con pesos inferiores a los 15 días, obligando al desarrollo de técnicas especiales para reducir el volumen hepático de donantes adultos y adaptarlos al menor tamaño de la cavidad abdominal del niño.

Surgen así las técnicas del trasplante parcial en sus dos modalidades: reducido y segmentario. Posteriormente al incrementarse la experiencia en el manejo de la reducción hepática, se inician los primeros pasos en la utilización de un injerto hepático para dos receptores, practicando una bipartición hepática conocida como técnica "split".

En esta línea, el último gran avance ha sido la utilización de injertos procedentes de donante vivo. Su desarrollo se ha justificado por la disminución en la disponibilidad de suficientes donantes adultos para su utilización en niños y como un intento de reducir aún más los índices de fallecimientos en lista de espera.

TRASPLANTE DE SEGMENTOS HEPATICOS

El primer trasplante utilizando un injerto reducido procedente de cadáver fue realizado, con éxito, por H. Bismuth en el hospital Paul Brousse en el año 1984; (4) poco después por Ch. Broelsch, en la Universidad de Illinois; (5) y por Otte en la Universidad Católica de Lovaina. (6)

En la actualidad, se han realizado más de 600 trasplantes segmentarios de hígado en todo el mundo, siendo sus resultados similares a los obtenidos con la utilización de un injerto total en las mismas condiciones

La utilización de injertos parciales ha supuesto un aumento estimable del número de trasplantes pediátricos, así como una opción considerable para aquellos enfermos adultos de estructura anatómica similar a la encontrada en la edad pediátrica.

La utilización del hígado de un donante cadáver para trasplantar a dos receptores ("split liver"), fue realizada inicialmente con el fin de poder tratar a dos enfermos en situación crítica. (7,8) Actualmente, algunos Centros están potenciando eta línea de trabajo para aumentar el número de injertos. (9)

TRASPLANTE HEPATICO UTILIZANDO SEGMENTOS HEPATICOS PROCEDENTES DE DONANTES VIVOS

El trasplante hepático con un injerto procedente de un donante vivo se desarrolló inicialmente en países donde no existía la legislación y)o la organización de la donación de órganos de cadáver como son: Japón, Brasil, Turquía etc. En el mundo occidental el grupo de la Universidad de Chicago dirigido entonces por el Dr. C. Broelsch, fue el pionero de un programa de este tipo, como complemento y evolución de las técnicas de reducción del injerto y de partición del mismo. (10)

La justificación de programas de este tipo es, en algunos países, el representar la única posibilidad para los pacientes que precisen un trasplante hepático. En los países con una buena organización y coordinación de la donación de cadáver, como España, la necesidad se concreta, exclusivamente, en los niños de pesos reducidos que, habitualmente, esteran largo tiempo hasta obtener un donante de peso y tamaño adecuado o dependen de la utilización de técnicas de reducción de injerto procedentes de donantes de mayor peso.

La mortalidad en lista de espera puede ser importante, pero también el deterioro que sufren estos niños hasta que pueden ser trasplantados puede disminuir las posibilidades de supervivencia después del trasplante. Por tanto, existe una gran presión por parte de los familiares del niño para que se realice el trasplante, ofreciéndose espontáneamente como donantes segmentarios, en muchas ocasiones.

Las características más relevantes del trasplante con segmentos hepáticos procedentes de donante vivo son las siguientes:

1) Debe realizarse una intervención quirúrgica importante a una persona sana, con el riesgo potencial de morbilidad y mortalidad.

2) La técnica del trasplante segmentario con injerto de donante vivo es más difícil y compleja que el trasplante hepático reducido o total. Por tanto, el riesgo de complicaciones técnicas es más elevado.

3) La presión moral sobre los familiares potenciales donantes puede ser muy elevada, sobre todo en condiciones de urgencia por lo que se condiciona la libertad de decisión. Debe preservarse a toda costa la libertad de elección del donante. Nunca se puede ejercer presión sobre el presunto donante en un intento por promover la donación. La donación es un acto libre, incompatible con cualquier procedimiento de presión o coacción. El secreto médico exige que la información sobre el presunto donante no sea conocido, más que por el médico y el interesado. Los familiares no tienen derecho al acceso directo a esta información.

4) Pueden favorecerse las contraprestaciones o la remuneración por la donación de órganos.

5) Permite realizar el trasplante de una manera programada y en el momento más idóneo, en cuanto a la evolución de la enfermedad hepática, es decir, se evitan las largas esperas en la lista hasta conseguir un donante cadáver adecuado que normalmente conducen a un deterioro severo de la situación del receptor, con disminución de las posibilidades de supervivencia al trasplante.

6) Se puede conseguir una mejor compatibilidad inmunológica al trasplantar familiares. Las posibilidades de rechazo son menores y mejora la supervivencia del injerto.

7) La calidad del injerto es mejor, al estar el donante en perfectas condiciones, sin sufrir el deterioro que se produce por la muerte cerebral en el donante cadáver. Además, el tiempo de preservación de injerto se reduce al mínimo, al coordinarse de manera electiva las dos intervenciones en el donante y en el receptor. Por tanto, la lesión de preservación y la no función primaria del injerto prácticamente no existen.

8) Se aumenta el pool de donantes, de manera que se utilizan menos hígados de donantes con peso superiores que deben ser reducidos, con lo que pueden aprovecharse para trasplantar a niños mayores, adolescentes o adultos de bajo peso.

9) En el caso de trasplantes hepáticos a receptores extranjeros, la utilización de donante vivo relacionado con el niño, permite evitar la problemática debida a la competencia por los donantes del país, que siempre escasean.

 

CONSIDERACIONES EN LA PRACTICA DEL TRASPLANTE HEPÁTICO UTILIZANDO DONANTES VIVOS(11,12) * DE LOS CENTROS HOSPITALARIOS Y EQUIPOS QUIRÚRGICOS

1) Un programa de trasplante hepático con donante vivo debería realizarse en Centros con:

Experiencia acreditada en trasplante hepático pediátrico y donde exista toda la infraestructura material y personal para el cuidado de estos niños.

Experiencia acreditada con las técnicas de reducción del injerto, trasplantes segmentarios y "split", necesarias para poder realizar la técnica del donante vivo con garantías y, sobre todo, para poder ofrecer todas las alternativas y posibilidades a los niños en lista de espera.

2) La intervención en el donante debe realizarse con las máximas garantías:

Debe ser realizada por cirujanos con acreditada experiencia en trasplante hepático y en resecciones hepáticas.

El hospital debe contar con todo el soporte anestésico, cuidados intensivos, banco de sangre etc. Para hacer frente a una intervención quirúrgica importante y a sus complicaciones.

* DE LOS RECEPTORES

1) Las indicaciones para el trasplante hepático de esta características deben ser las mismas consideradas para el trasplante con el donante cadáver.

2) Especial referencia ha de hacerse a la mayor desproporción antropométrica (niños de bajo peso o adultos que sólo podrían trasplantarse con injerto reducido o con injerto total procedente de donante pediátrico).

3) Inicialmente, y hasta una valoración de los resultados obtenidos con la práctica del trasplante hepático con injerto segmentario procedente de donante vivo, éste se indicará sólo de forma electiva, quedando el supuesto de indicación urgente (fallo hepático fulminante o receptores en situación crítica de su enfermedad crónica) para una segunda fase del desarrollo de este programa.

* DE LOS DONANTES

Autorización:

La donación por parte de personas vivas de uno de sus órganos pares, o de una parte de tejido u órganos regenerables (hígado, médula) o, en todo caso, de aquellos que no deben resentirse en su función por la reducción de su parénquima (páncreas, pulmón), se halla autorizada por la Ley de 1979 y por el Código Penal (artículo 428, párrafo 2), especificándose de forma clara y estricta los requisitos que se exigen en el artículo 4 de dicha Ley y en el Real Decreto de 1989 (artículos 2 y 5).

Parentesco:

La normativa española no especifica nada en cuanto a la necesidad de que exista un parentesco entre donante y receptor, por lo que debería entenderse que está legalmente permitida la donación aún cuando no exista parentesco entre ambos. (13); Aunque la normativa de la legislación española contiene suficientes referencias para evitar el riesgo de donaciones interesadas, no deseables, la no prohibición radical de la misma, deja la posibilidad, tal vez no excepcional, de que se produzcan donaciones motivadas por un espontáneo y auténtico sentimiento de afecto y solidaridad, entre donante y receptor.

Por este motivo deben considerarse a juicio de esta Comisión sólo las siguientes relaciones entre donante y receptor:

Consanguinidad. Genéticamente relacionados. Estrecha y afectivamente relacionados

Se da de esta forma la posibilidad de considerar a esposos, parejas de hecho, etc., en los que pudiera comprobarse la compatibilidad biológica necesaria. Esta Comisión recomienda vivamente que la donación se realice sólo dentro del ámbito familiar.

Edad:

La Ley 30 de trasplantes establece la prohibición de que los menores sean donantes, salvo cuando se trate de la donación de tejidos regenerables. A pesar de que el hígado es un órgano regenerable no debe considerarse a los menores de edad como candidatos a la donación de segmentos hepáticos, a pesar de que exista el consentimiento explícito de sus representantes legales.

Incapacidad:

La Ley de trasplantes establece de forma clara que a los incapaces (de hecho o de derecho) no les está permitida la donación. Establece, así mismo, la referida Ley y el Real Decreto de 1980, que el Médico ha de acreditar ante el Juez encargado del Registro Civil quién ha de autorizar la donación, el estado de salud física y mental del donante, lo cual obliga a desestimar a aquellos que tengan algún tipo de incapacidad mental o psíquica como posibles donantes.

Obliga a considerar lo anterior la necesidad de incluir un test psiquiátrico que demuestre el completo equilibrio del donante, garantizándose de esta forma su decisión. Requiere, confirmar la decisión del donante dos días más tarde para asegurarse de la ausencia de un cambio de actitud, lo cual se halla en la línea de pensamiento de esta Comisión.

Informe al donante:

El donante debe ser informado en los siguientes aspectos que, preferiblemente, se recogerán por escrito en un modelo normalizado, que podría ser elaborado y asumido por los distintos Centros Trasplantadores.

- Indicación, necesidad o conveniencia de realizar el trasplante con segmentos hepáticos procedentes de donante vivo y motivos por los que se prefiere éste al donante cadáver.

Características técnicas de la intervención sobre el donante. Morbi-mortalidad a que puede inducir. Posibilidad de secuelas y su consecuencia a largo plazo.

Experiencia del equipo de cirujanos en resecciones hepáticas y en trasplante hepático.

Se recomienda incluir, en la información al donante y a sus familiares, a un médico no relacionado, experto en el tema que nos ocupa.

Selección de donantes:

Deben poseer todos los requisitos que se exigen al donante cadáver, muy especialmente en cuanto a la confirmación de ausencia de enfermedad alguna.

Se demostrará ausencia de factores de riesgo para la intervención que han de sufrir, haciendo especial referencia a enfermedad cardio-respiratoria o riesgo de enfermedad tromboembólica.

* CONSIDERACIONES SOBRE LA CONVENIENCIA DE UN PROTOCOLO QUIRÚRGICO ESPECIAL.

Teniendo en cuanta que grupos con gran experiencia (Ozawa, Makuuchi, Broelsch), carecen de un protocolo estricto, se considera innecesario establecer un protocolo válido para todos los grupos, toda vez que depende en gran medida de los matices de cada uno.

* SOLICITUD DE AUTORIZACION PARA LA PRACTICA DE TRASPLANTE HEPATICO CON INJERTOS SEGMENTARIOS PROCEDENTES DE DONANTE VIVO.

Esta será referida a los Organos competentes de cada Administración autonómica, así como, a la Dirección y Coordinación de Trasplantes del hospital de referencia.

* CONSIDERACIONES ETICO-LEGALES

El Comité de Etica del hospital debe aprobar e informar favorablemente la donación después de analizar:

Las circunstancias del receptor: indicación del trasplante en circunstancia electiva, en principio se descarta la indicación de situación urgente.

Protocolo de estudio del donante.

Informe psicológico y social.

Consentimiento informado del donante (Ver Anexo), en el que se especifique: (14,15)

Lo anterior estará firmado por los Médicos responsables del trasplante y de la intervención en el donante, a lo que se añadirá firma del Director Médico.

Toda la documentación será elevada al Juez que dictaminará sobre la legalidad de la donación.

 

SERVICIO DE CIRUGÍA GENERAL

FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO PARA LA REALIZACION DE DONACION PARCIAL DE HIGADO PARA TRASPLANTE

A.IDENTIFICACION

INTERVENCION A REALIZAR: RESECCION SEGMENTARIA DE HIGADO PARA IMPLANTE. TIPO DE ANESTESIA:GENERAL

B. DECLARACION DEL DONANTE. D.______________________________________________________________

Se me han explicado satisfactoriamente la naturaleza y propósito de eta operación. También se me han dicho los posibles riesgos y complicaciones, así como las otras alternativas de tratamiento para el receptor (trasplante con injerto total o parcial procedente de donante cadáver). Además se me han explicado los riesgos posibles de la anestesia que se me va a aplicar. Soy consciente de que no existen garantías absolutas de que el resultado de la operación sea el más satisfactorio. Comprendo perfectamente que la operación va a consistir más o menos en lo siguiente: Apertura de la cavidad abdominal y extirpación de la parte de hígado seleccionada para lo cual es necesario el aislamiento de las arterias, venas y conductos biliares, maniobras que requieren transfusión de sangre y derivados. Se me ha explicado que esta intervención no debe afectar la función hepática de forma inmediata ni a largo plazo, toda vez que el hígado es un órgano regenerable y que los riesgos posibles más importantes, aunque poco frecuentes, son:

Específicos de una resección hepática (Hemorragia, fístula biliar, insuficiencia hepática). b) Generales de toda intervención quirúrgica (infección, accidentes vasculares, renales y cardiorrespiratorios). Así mismo la posibilidad que de forma excepcional cualquier complicación no controlable pueda inducir a la muerte y que la intervención será realizada por el Dr. ________________________________________ o bajo su dirección y responsabilidad.

Doy mi consentimiento para que se me realice la operación descrita arriba y las operaciones complementarias que sean necesarias o convenientes durante la realización de esta, a juicio de los profesionales que la lleven a cabo.

Doy mi consentimiento para que se me administre la anestesia señalada arriba, así como las medidas complementarias que se estimen oportunas.

Doy mi consentimiento para que en la operación participen, como ayudantes o auxiliares, estudiantes de medicina o médicos no especialistas en período de formación. También doy mi consentimiento para que a la operación asistan como observadores, personas autorizadas.

Sé que pueden tomar fotografías o filmaciones de la operación y que posteriormente pueden ser vistas por personal en formación de este u otro hospital. Doy mi consentimiento para que se tomen esas fotografías o videos. Pero debe de cumplirse que: a) no se empleará ni el nombre del paciente ni el de su familia para identificar las fotos o videos; b) su uso se limitará a propósitos didácticos o investigadores.

En cualquier caso deseo que se respeten las siguientes condiciones (Si no hay póngase "ninguna". Si no se acepta alguno de los otros puntos hágase constar): ____________________________________________________________________

 

C. DECLARACIONES Y FIRMAS __________________________

Firma del donante

Cirujano responsable: He informado a este donante del propósito y naturaleza de la operación descrita arriba, de sus alternativas, riesgos posibles y de los resultados que se esperan. Considero que el donante esta mentalmente capacitado para decidir

 

__________________________

Firma del cirujano responsable

Testigo. Sé que el donante D. ______________________________________________ el médico le ha explicado de forma satisfactoria qué es, cómo se hace y para qué sirve esta operación. También ha explicado sus riesgos y complicaciones.

Nombre testigo: D._________________________________________________________________________________

DNI. _____________________________________________________________

Firma del testigo

D. LUGAR Y FECHA: ______________________________________________________________________________

 

Nombre: ______________________________________

Edad: __________________3. H.Clínica Nº:__________

Habitación: _____________ 5. Cama: ________________ IDENTIFICACIÓN DEL HOSPITAL

 

 

 

SERVICIO DE CIRUGIA GENERAL

FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO PARA LA REALIZACION DE TRASPLANTE HEPATICO

 

IDENTIFICACION

INTERVENCION A REALIZAR: TRASPLANTE HEPATICO CON INJERTO PROCEDENTE DE DONANTE VIVO. TIPO DE ANESTESIA: GENERAL

B. DECLARACION DEL PACIENTE (RECEPTOR) D. ________________________________________________

Se me han explicado satisfactoriamente la naturaleza y propósitos de esta operación. También se me han dicho los posibles riesgos y complicaciones, así como las otras alternativas de tratamiento. Además se me han explicado los posibles riesgos de la anestesia que se me va a aplicar. Soy consciente de que no existen garantías absolutas de que el resultado de la operación sea el más satisfactorio. Comprendo perfectamente que la operación va a consistir más o menos en lo siguiente: Apertura de la cavidad abdominal. Extirpación del hígado entero. Implante del injerto procedente del donante vivo. Estas maniobras requieren la disección de arterías, venas conductos biliares y la realización de uniones entre ellas. Así mismo suele precisar la administración intravenosa de grandes volúmenes de líquidos (incluida sangre y sus derivados). En ocasiones puede ser necesaria la utilización de circulación extracorpórea y que los riesgos posibles más importantes son: a) Específicos de un trasplante visceral: fallo del injerto instalado, hemorragia, obstrucciones de las uniones arteriales, venosas y biliares, infección y rechazo, complicaciones neurológicas severas (trombosis, hemorragia cerebral, etc.) y efectos secundarios a la medicación específica del trasplante. b) Generales de toda intervención quirúrgica: infección, accidentes vasculares, cardiorrespiratorios y renales. Así como la posibilidad que cualquier complicación n controlable pueda inducir a la muerte y que la intervención será realizada por el Dr. ____________________________________________ o bajo su dirección y responsabilidad.

Doy mi consentimiento para que se me realice la operación descrita arriba y las operaciones complementarias que sean necesarias o convenientes durante la realización de esta, a juicio de los profesionales que la lleven a cabo.

Doy mi consentimiento para que se me administre la anestesia señalada arriba, así como las medidas complementarias que se estimen oportunas.

Doy mi consentimiento para que en la operación participen, como ayudantes o auxiliares, estudiantes de medicina o médicos no especialistas en período de formación. También doy mi consentimiento para que a la operación asistan como observadores, personas autorizadas.

Sé que pueden tomar fotografías o filmaciones de la operación y que posteriormente pueden ser vistas por personal en formación de este u otro hospital. Doy mi consentimiento para que se tomen esas fotografías o videos. Pero debe de cumplirse que a) no se emitirá ni el nombre el paciente ni el de su familia para identificar las fotos y videos; b) su uso se limitará a propósitos didácticos o investigadores.

En cualquier caso deseo que se respeten las siguientes condiciones (Si no hay póngase "ninguna". Si no se acepta alguno de los otros puntos hágase constar): ______________________________________________________

 

C. DECLARACIONES Y FIRMAS ___________________________________

Firma del paciente

1. Cirujano responsable: He informado a este paciente del propósito y naturaleza de la operación descrita arriba, de sus alternativas, riesgos posibles y de los resultados que se esperan.

___________________________________

Firma del cirujano responsable

2. Tutor legal o familiar. Sé que el paciente D. ______________________________________________, ha sido considerado por ahora incapaz de tomar por él mismo la decisión de aceptar o rechazar la CIRUGIA descrita arriba, o sea, ha sido considerado incompetente.

El médico me ha explicado de forma satisfactoria qué es, como se hace y para qué sirve esta operación. También me ha explicado sus riesgos y complicaciones. He comprendido todo lo anterior perfectamente y por ello YO. ______________________________________ con DNI __________________ como _____________________ doy mi consentimiento para que el Dr. ______________________________________________________ y el personal auxiliar que precise ___________________________________________________________________ le realicen esta operación. Puede retirar este consentimiento cuando en bien del paciente lo estime oportuno.

Prelación de familiares: esposo, hijo, padres, hermanos, otros. _________________________

Firma del tutor familiar

 

D. LUGAR Y FECHA: _____________________________________________________________________________

 

IDENTIFICACION DEL PACIENTE

Nombre: _________________________________________

Edad: _________________ 3. H.Clínica Nº: _____________

4. Habitación: _______________5. Cama: ___________________ IDENTIFICACION DEL HOSPITAL

 

Bibliografía

 

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